Assistant de recherche clinique - etude lucso service santé, travail, environnement - h/f

Description entreprise :

Rejoignez le CHU de Bordeaux, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine ! Intégrez un collectif passionné de 15 700 professionnels , dont 1 600 médecins , couvrant  plus de 200 métiers . Ici, les soins sont responsables, durables, portés par une ambitieuse RSE et une transition écologique en marche.

Implanté sur  quatre sites —  Pellegrin  et  Saint-André  à Bordeaux,  Haut-Lévêque  et  Xavier-Arnozan  à Pessac —, le CHU offre un cadre pluridisciplinaire en pleine évolution, au cœur de  pôles d’excellence  reconnus nationalement.

Chaque année, nous prenons en charge  plus d’un million de patients , formons les futures générations de soignants et propulsons la recherche via nos  deux instituts hospitalo-universitaires  et unités de pointe, saluées à l’international.

Plongez dans un environnement innovant où votre expertise compte !

Pellegrin :

L’hôpital Pellegrin constitue l’un des principaux sites du CHU de Bordeaux, avec une offre de soins très large et diversifiée couvrant des activités cliniques, chirurgicales, médico‑chirurgicales et d’urgence de haut niveau. L’hôpital des enfants et le centre Aliénor d’Aquitaine, réunissant maternité et offre de soins gynécologiques et obstétriques, sont notamment situés à l’hôpital Pellegrin. Le CHU de Bordeaux va déployer le projet « Nouveau CHU » : 1,4 milliard d’investissement pour rénover et construire de nouveaux bâtiments. C’est le plus grand chantier de France.

Description du poste :

Mission générale : 

Mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l’équipe médicale, des Coordonnateurs d’Etudes Cliniques (CEC), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.

Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur 

Principales activités :

- Conception et réalisation d’outils

Ø Élaborer et participer à la rédaction de procédures et de documents spécifiques à l’étude : worksheets, tryptiques…

Ø Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)

- Contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d’activité

Ø Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS

- Contrôle de la conformité et validité des documents, relatifs à son domaine

Ø Monitoring 

Ø Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)

Ø Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs

Ø Participer à l’élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude

Ø Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d’insu…)

- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité

Ø Monitoring

Ø Suivre les demandes de correction

Ø Être l’interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)

Ø Dynamiser l’avancement du projet

Ø Réalisation de l’archivage des documents de l’étude

- Rédaction de comptes rendus dans son domaine d’activité

Ø Rédiger des comptes rendus de réunions (CS…)

- Suivi des événements indésirables

 - Rédaction des modifications substantielles

- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche

- Gestion et traitement des données (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)

- Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d’activité incluant l’information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service

- Préparation des éléments de file active et d’activité sous forme synthétique et graphique (listing prescreening, screening, tableaux pour suivi des visites patients)

- Recueil de données ou informations spécifiques à son domaine d’activité

- Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion

- Suivi des événements indésirables

- Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage)

- Saisi des données dans le logiciel RedCap

 

Profil recherché :

Contexte : L’étude LUCSO1 : étude de faisabilité du dépistage du cancer du poumon chez des sujets exposés professionnellement à des agents cancérogènes s’inscrit dans le cadre de recommandations de bonne pratique élaborées par plusieurs sociétés savantes (Société Française de Médecine du Travail (SFMT), Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) et Société Française de Radiologie (SFR), recommandations labellisées par la HAS et l’INCA en décembre 2015. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’organisation de ce dispositif de dépistage dans la population visée.

Aptitudes attendues :

• Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
• Classer des données, des informations, des documents de diverses natures 
• Créer et développer une relation de confiance et d’aide avec le patient et/ou la personne accueillie et/ou son entourage
• Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations 
• Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel 
• Rédiger des informations relatives à son domaine d’intervention pour assurer un suivi et une traçabilité 
• Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine d’activité 
• S’exprimer en face-à-face auprès d’une ou plusieurs personnes 
• Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau 
• Utiliser les logiciels métier

Connaissances attentues : 

• Anglais scientifique 
• Bases de données 
• Bureautique 
• Éthique et déontologie médicales 
• Gestion de données, relatives à son domaine 
• Logiciel dédié à la recherche clinique 
• Méthodes de recherche clinique 
• Organisation et fonctionnement interne de l’établissement
• Réglementation relative à la recherche clinique 
• Vocabulaire médical