Attaché(e) Recherche Clinique internationale, Projet ELDORADO GHIGS F/H
En tant qu'attaché(e) recherche clinique, vos missions sont de :
• Assurer le monitorage centralisé et sur site des sites du projet afin de garantir la qualité, la complétude et la conformité des données de l'étude, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
• Veiller au respect des exigences réglementaires, éthiques et des procédures d'assurance qualité, notamment à travers le suivi des requêtes sur les données, des déviations, des actions correctives et de l'archivage des documents essentiels de l'étude.
• Mettre à jour et réviser les documents qualité, les outils de suivi, ainsi que les procédures opérationnelles standardisées (SOP) relatifs à ses activités.
• Contribuer au suivi des indicateurs de qualité et à la préparation des revues scientifiques et des diverses réunions.
• Assurer l'accompagnement et le support opérationnel des partenaires de la recherche dans les différents pays participants.
1/ Monitorage et contrôle qualité des données
• Participer au data management et demandes de correction en collaboration avec les gestionnaires de base de données et les moniteurs d'étude des pays
• Vérifier la qualité, la complétude et la conformité des données
• Suivre et résoudre les requêtes (queries) de data management
• Réaliser des visites de monitorage dans les différents sites nationaux et internationaux et s'assurer de la conformité des données collectées ainsi que du respect des procédures de l'essai sur site
2/ Assurance qualité et conformité réglementaire
• Veiller au respect des BPC, exigences réglementaires et règles éthiques
• Suivre les déviations protocolaires et actions correctives/préventives
• Assurer l'archivage des documents essentiels de l'étude
• Mettre à jour, réviser et maintenir les documents qualité
• Maintenir les tableaux de bord et outils de suivi nécessaires à la conduite de l'étude
3/ Coordination opérationnelle des sites
• Accompagner les sites investigateurs dans la mise en œuvre de l'étude
• Assurer la formation et le support des partenaires internationaux
• Participer aux visites de suivi et de clôture
4/ Reporting et support au pilotage du projet
• Contribuer au reporting du projet
• Suivre les indicateurs de performance et de qualité
• Participer à la préparation des réunions d'équipe, réunions scientifiques, comités de pilotage et DSMB
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