Cadre Méthodes - Préparation des Psl - CDD H/F

Le Cadre méthodes' de préparation des PSL (produits sanguins labiles) adapte et valide les procédés de Préparation en fonction de l'évolution des techniques, des matériels et dispositifs médicaux uniques (DMU).

Missions
principales


Qualification / validation
- Réaliser ou piloter la qualification du matériel, la validation des procédés et DMU et formaliser les rapports.
En définir la stratégie de validation adaptée et suivre les procédés (maîtrise statistiques des procédés, robustesse)
- Elaborer et Planifier les activités de qualification et validation en interface avec les services techniques Biomédical, Métrologie, Informatique, Prélèvements, et le contrôle qualité. - Mettre à disposition la documentation, les modes opératoires et organiser les formations et habilitations à l'utilisation de nouveaux matériels et à l'application de nouveaux procédés, en interface avec le Responsable de préparation. - Participer aux validations informatiques
- Evaluer les besoins techniques, RH, informatique, nécessaires pour toute nouvelle méthode ou évolution de méthode


Matériel
- Organiser et suivre la maintenance préventive et curative du matériel en interface avec les services techniques Biomédical et Métrologie, et les référents, et veiller à la réalisation des interventions dans les délais impartis, conformément au plan de maintenance ou de Métrologie défini.

Qualité /Mesure d'impact :
gestion des changements
- Participer au déploiement du système de management des risques et de la qualité du processus
- Gérer les anomalies, dérogations associées
- Réaliser les mesures d'impacts des changements du périmètre et suivre les actions définies
- Déployer les documents cadres nationaux relatifs aux méthodes de Préparation ou les décliner en région et veiller à la bonne application en Préparation.

Harmonisation
- Suivre l'harmonisation des pratiques et des organisations des 2 services de préparation de NVAQ, en lien avec les responsables (analyses des pratiques sur les 2 services, et choix argumenté en priorisant la simplification des processus)
- Participer à l'harmonisation des protocoles de qualification des matériels et de validation des procédés.

Indicateurs, pilotage d'activité
- Mettre en place un suivi adapté et pertinent des performances du plateau de Préparation en adéquation avec les ressources, les besoins et des exigences des BPT. - Participer à la définition des indicateurs de performance de la feuille de route annuelle
- Mettre en place, suivre et analyser les indicateurs de performance opérationnels (Qualité, coûts, efficience,) et maîtrise statistiques des procédés. - Contribuer à l'amélioration de la productivité et à la rationalisation des moyens de production
- Signaler aux responsables des préparations toutes dérives ou anomalie de préparation
- Travailler en collaboration avec les sites de collectes, le contrôle qualité, la matériovigilance, l'informatique, les achats, la logistique et le service technique
- Participer aux revues de processus, audits, inspections
- Participer aux réunions de service et présenter des bilans de son activité
- Remplacement du cadre médico-technique en son absence (planification / management). - Déplacements réguliers au plateau de préparation de Poitiers.

Ce poste peut être évolutif sur d'autres missions.

Vous êtes titulaire d'undiplôme d'ingénieur ou d'unmaster 2 en biologieavec expérience d'au moins 5 ans en production (idéalement pharmaceutique, biologie ou cosmétique).

Vous avez le sens des responsabilités et faites preuve d'autonomie.
Vous faites preuve d'organisation et de rigueur.