Moniteur d'Etudes Cliniques - Monitoring - H/F

du poste :

Le CHU de Bordeaux recrute un moniteur d'études cliniques au sein du Département Promotion Interne de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI). Ce poste est situé à la Direction Générale.
Le Département « Promotion Interne » de la DRCI gère l'ensemble des démarches nécessaires à la réalisation des projets de recherche pour lesquels le CHU de Bordeaux se porte promoteur, en particulier les projets de recherche impliquant la personne humaine. Il a pour mission l'accompagnement des investigateurs dans toutes les étapes de leurs projets de recherche : de la rédaction du protocole à la publication, en lien avec les structures support de recherche de l'établissement.Cet accompagnement consiste à répondre aux appels à projets (DGOS et autres), assurer les démarches technico-réglementaires et leur mise à jour (autorisation auprès des autorités compétentes CPP, ANSM, CNIL, CEREES), contractualiser avec les partenaires financiers et les sites d'investigation, coordonner la logistique et le suivi budgétaire des projets, réaliser le monitoring des données et s'assurer du respect des droits des participants ainsi que du suivi de la sécurité des études (pharmacovigilance, matériovigilance et sécurité des procédures). Le département promotion interne participe à la démarche Qualité de la DRCI.
Mission générale :
Rattaché et basé au Département Promotion Interne, le moniteur d'études cliniques aura pour mission d'assurer pour le compte du promoteur, la surveillance et le contrôle qualité (monitoring) des centres impliqués au niveau national, et européen dans les Recherches Impliquant la Personne Humaine, des Essais Clinique et des Investigations Cliniques, promues par le CHU de Bordeaux.
Principales activités :
Réaliser un plan de monitoring Planifier et réaliser les visites de monitoring au niveau national et local Réaliser des visites de « remote monitoring » Informer les équipes projets du déroulement du monitoring et notamment les déviations ou les difficultés constatées Élaborer et/ou participer à la rédaction de Procédures Opératoires Standards (POS) Élaborer des outils de suivi de monitoring

Profil recherché :

En visite de monitoring :
S'assurer que la recherche se déroule conformément au protocole, aux exigences réglementaires en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures opératoires standard du promoteur S'assurer que les moyens engagés au niveau technique et personnel dans le centre sont en adéquation avec le projet tout le long de la durée de la recherche Vérifier l'engagement écrit des personnes participant à la recherche et les critères d'éligibilité Proposer des actions correctrices concernant les déviations, les insuffisances constatées et suivre leurs réalisations et en assurer leur suivi S'assurer que les produits de l'étude (les médicaments ou les dispositifs médicaux) sont utilisés de façon adaptée S'assurer que les événements indésirables (graves ou non) sont rapportés de manière appropriée dans les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur Garantir sur les sites investigateurs le contrôle qualité des données recueillies au cours de l'étude selon le plan de monitoring Établir un rapport écrit après chaque visite à l'attention du promoteur, de l'investigateur et des personnes rencontrées selon les procédures adéquates. Suivre la mise en oeuvre des actions correctrices /correctives et la résolution des queries
Compétences Requises :
Techniques :
- Excellente connaissance de la réglementation en vigueur - Très Bon niveau d'anglais professionnel- Maîtrise des outils bureautiques - Bon niveau d'une langue européenne (allemand notamment)
Organisationnelles :
- Rigueur et organisation - engagement professionnel et sens des responsabilités- Qualités rédactionnelles- Proactivité- Adaptabilité
Relationnelles :
- Esprit d'équipe et d'initiative- Excellent sens relationnel
BAC +4/5 Cursus scientifique, médical ou d'ingénierie Formation complémentaire en Recherche Clinique (type DIU-FARC)
PERSONNE A CONTACTER TÉLÉPHONE : Sandrine Desjardins ([email protected]) OU Sébastien Marchi ([email protected])