Responsable de Programme CQV & Remédiation Internationale (H/F)
Vos missions Gouvernance & Stratégie du Programme
- Définir la stratégie globale, les priorités et la gouvernance du programme de requalification.
- Assurer le suivi budgétaire, la gestion des risques, le respect des jalons et le pilotage des indicateurs de performance (KPIs).
- Réaliser un reporting régulier et stratégique auprès du top management et des différentes parties prenantes.
- Coordonner et harmoniser les activités de qualification entre les différents sites de production et régions.
- Superviser le déploiement, l'exécution et l'efficacité des plans de remédiation globaux.
- Manager fonctionnellement et animer des équipes projets multiculturelles et multisites.
- Garantir la stricte conformité du programme aux exigences GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) et aux standards de validation en vigueur.
- Servir de référent expert lors des audits réglementaires ou des inspections concernant le parc d'équipements du programme.
- Activités CQV : Expérience approfondie en Qualification des Équipements et processus Commissioning, Qualification & Validation.
- Méthodologies IQ/OQ/PQ : Maîtrise parfaite des protocoles de Qualification d'Installation, Opérationnelle et de Performance.
- Réglementation : Excellente connaissance des exigences GMP, des directives des agences réglementaires (ANSM, EMA, FDA) et des processus de validation pharmaceutique.
- Gestion de crise / Remédiation : Expérience avérée dans le pilotage de programmes complexes de remédiation et de mise en conformité réglementaire.
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