Chargé·e Assurance Qualité DM (SaMD) - 33

Lieu : Bordeaux, Bourse Maritime Contrat : Freelance 3 jours/semaine, 6 mois renouvelable Le contexte Chez Satelia, la qualité n'est pas un sujet de conformité "à côté" du produit : c'est ce qui sécurise directement la télésurveillance des patients insuffisants cardiaques. Le poste existe pour consolider un SMQ ISO 13485 déjà structuré, tout en accompagnant la montée en puissance d'un SMSI ISO 27001. Vous rejoignez une équipe QARA qui travaille au croisement du réglementaire, du produit, de la tech et des opérations, avec un vrai enjeu de robustesse avant l'internationalisation EU/USA. La promesse différenciante Ici, vous ne serez pas cantonné·e à faire de la documentation "pour cocher des cases". Vous allez contribuer à une MedTech en croissance, avec un impact concret sur la sécurité patient, la qualité produit et la capacité à passer sereinement audits, inspections et exigences partenaires. Le poste combine exigence réglementaire et pragmatisme opérationnel, dans une dynamique où vos idées peuvent vraiment faire évoluer les process, l'eQMS et les contrôles data-driven. Votre quotidien réel Vos missions s'organisent autour de 4 grands piliers :

• Maintenir et faire évoluer le SMQ : documentation qualité, maîtrise documentaire, indicateurs, revues, enregistrements et plan d'assurance qualité.
• Sécuriser les sujets qualité au quotidien : non-conformités, CAPA, change control, analyse de risques, audits internes et audits d'organismes notifiés.
• Contribuer aux livrables réglementaires : PMS report, PSUR, analyses de tendance, veille normative et réglementaire MDR / MDCG / SaMD.​
• Faire monter la maturité du système : contribution progressive au SMSI ISO 27001, gestion fournisseurs, validation de systèmes informatisés, amélioration continue et automatisation.
• Ce qu'on attend de vous à 3 mois : être autonome sur la gestion documentaire, participer activement à la vie du SMQ et sécuriser les premiers chantiers qualité / sécurité avec la Responsable QARA.

Must have :

• Bac +5 : ingénieur, pharmacien ou équivalent.
• Minimum 3 ans d'expérience en assurance qualité dispositifs médicaux.
• Bonne maîtrise d'ISO 13485, MDR 2017/745 et ISO 14971.
• Très bon niveau de français et d'anglais professionnel.
• Autonomie, rigueur, sens de la confidentialité et excellent relationnel.

Nice to have :

• Expérience en e-santé / SaMD.
• Connaissance des normes IEC 623.
• Première exposition à ISO 27001 ou à des sujets cybersécurité / sécurité de l'information.
• Aisance avec des approches data-driven et des outils type eQMS.

Ce poste n'est PAS fait pour vous si…

• Vous avez besoin d'un cadre figé et de process déjà "parfaits" pour avancer.
• Vous n'aimez pas jongler entre conformité, opérationnel et amélioration continue.
• Les sujets de documentation, d'audit, de CAPA ou de veille réglementaire vous lassent rapidement.
• Vous cherchez un poste purement théorique, sans interaction forte avec Produit, Tech et Opérations.

Le processus de recrutement

• Le process est conçu pour valider à la fois les compétences et l'adéquation au projet :
• Premier échange téléphonique avec Nicolas, RPO, pour cadrer le contexte et les attentes.
• Entretien de sélection avec Audrey, Responsable QARA, incluant un cas pratique.
• Entretien RH avec Laura, Talent Acquisition Manager.