Ingénieur(e) Validation de Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique (F/H)

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) Spécialiste en Validation de Systèmes Informatisés, spécialisé(e) dans le secteur pharmaceutique ! Rattaché au département Validation d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire. Vous aurez pour missions de :

• Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
• Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés.
• Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire.
• Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
• Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications.
• Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés.
• Identifier, analyser et documenter les non-conformités et les déviations observées lors des tests ou des phases de qualification.
• Proposer et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les écarts identifiés.
• Rédiger les plans de validation, les protocoles et les rapports associés (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires.
• Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets.
• Intervenir dans l'élaboration et la mise à jour du Plan de Validation, en collaboration avec les équipes qualité et production.
• CDI - Statut Cadre
• Mutuelle
• Carte restaurants
• Primes

- CSE

• Formation Bac +5
• Minimum 3 ans d'expérience acquises dans la validation des systèmes informatisés au sein d'une industrie pharmaceutique, idéalement en gestion de projets.
• Maîtrise de tout ou une partie de ces normes : GAMP 5, CSV, 21 CFR part 11, intégrité des données.
• Anglais (oral et écrit) nécessaire.