Assistant de recherche clinique - Etude LUCSO Service santé, travail, environnement - H/F

du poste :

Mission générale :
Mettre en uvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l'équipe médicale, des Coordonnateurs d'Etudes Cliniques (CEC), lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.
Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur
Principales activités :
- Conception et réalisation d'outils
Ø Élaborer et participer à la rédaction de procédures et de documents spécifiques à l'étude : worksheets, tryptiques
Ø Élaborer des tableaux de suivi des patients (comprenant le suivi du remplissage des CO, des déviations, PV, etc.)
- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité
Ø Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
- Contrôle de la conformité et validité des documents, relatifs à son domaine
Ø Monitoring
Ø Mettre en place des actions correctrices et correctives (source et réglementation)
Ø Mettre à jour des classeurs investigateurs/coordonnateurs
Ø Participer à l'élaboration du plan de validation des données (PVD) et à la réunion de définition des contrôles informatiques
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
Ø Mettre en place et suivre les circuits logistiques (traitement EIG, prélèvements levées d'insu)
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
Ø Monitoring
Ø Suivre les demandes de correction
Ø Être l'interlocuteur privilégié pour les intervenants de la recherche (intra et inter service et intervenants externes)
Ø Dynamiser l'avancement du projet
Ø Réalisation de l'archivage des documents de l'étude
- Rédaction de comptes rendus dans son domaine d'activité
Ø Rédiger des comptes rendus de réunions (CS)
- Suivi des événements indésirables
- Rédaction des modifications substantielles
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche
- Gestion et traitement des données (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)
- Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d'activité incluant l'information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs de service
- Préparation des éléments de file active et d'activité sous forme synthétique et graphique (listing prescreening, screening, tableaux pour suivi des visites patients)
- Recueil de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité
- Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion
- Suivi des événements indésirables
- Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage)
- Saisi des données dans le logiciel RedCap

Profil recherché :

Contexte : L'étude LUCSO1 : étude de faisabilité du dépistage du cancer du poumon chez des sujets exposés professionnellement à des agents cancérogènes s'inscrit dans le cadre de recommandations de bonne pratique élaborées par plusieurs sociétés savantes (Société Française de Médecine du Travail (SFMT), Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) et Société Française de Radiologie (SFR), recommandations labellisées par la HAS et l'INCA en décembre 2015. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'organisation de ce dispositif de dépistage dans la population visée.
Aptitudes attendues :
Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
Classer des données, des informations, des documents de diverses natures
Créer et développer une relation de confiance et d'aide avec le patient et/ou la personne accueillie et/ou son entourage
Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
Rédiger des informations relatives à son domaine d'intervention pour assurer un suivi et une traçabilité
Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports, relatifs à son domaine d'activité
S'exprimer en face-à-face auprès d'une ou plusieurs personnes
Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
Utiliser les logiciels métier
Connaissances attentues :
Anglais scientifique
Bases de données
Bureautique
Éthique et déontologie médicales
Gestion de données, relatives à son domaine
Logiciel dédié à la recherche clinique
Méthodes de recherche clinique
Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
Réglementation relative à la recherche clinique
Vocabulaire médical