SME Contrôle Qualité - Biotechnologie Pharmaceutique (F/H)
Nous recherchons un(e) Expert(e) Microbiologie/SME en Contrôle Qualité pour accompagner le développement et le maintien de nos standards qualité au sein de notre site biotechnologique. Vous jouerez un rôle central dans l'alignement des pratiques QC avec les exigences réglementaires et l'anticipation des évolutions nécessaires. Responsabilités principales : Participer à la conception détaillée des systèmes et processus qualité
- Analyse et revue de l'existant, proposition d'ajustements
- Communication des évolutions de design auprès des équipes QC
- Évaluation des écarts entre les pratiques actuelles et les besoins utilisateurs (URS)
- Participation à la mise à jour du VMP (Validation Master Plan) en cohérence avec le QC
- Recensement des documents impactés par les évolutions
- Création ou adaptation des documents : protocoles, rapports, procédures (SOP…)
- Veille et mise à jour documentaire
- Anticipation de la fin des OQ (Operational Qualification) et organisation des prochaines étapes
- Transmission des besoins en tests au service QC (consommables, ressources, capacité analytique)
- Revue des résultats et gestion des données de qualification
- Gestion active des non-conformités (identification, résolution rapide)
- Coordination opérationnelle avec les prestataires de service
- Formation : Bac+5 (Master 2, Ingénieur, Pharmacien)
- Expérience :Expert(e) en microbiologie avec minimum 5 ans d'expérience
- Expérience significative en qualification (boucles d'eau, autoclaves, laveurs, locaux…) dans un environnement biotechnologique ou pharmaceutique
- Autonomie, rigueur scientifique et capacité d'analyse
- Bonne communication écrite et orale, reporting efficace
- Leadership, sens de la coordination et force de proposition
- Maîtrise des BPx (GMP / Bonnes Pratiques de Fabrication)
- Maîtrise du français et de l'anglais à l'écrit comme à l'oral
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